Индустрия медицинских изделий включает в себя всех производителей материалов и технологий, используемых для предоставления безопасных медицинских услуг.Промышленность охватывает системы информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), которые помогают содействовать здравоохранению с ранней диагностикой и менее инвазивными вмешательствами.По данным Fortune Business Insight, рынок медицинской промышленности будет оцениваться почти в 500 миллиардов долларов в 2022 году.

Появление пандемии COVID-19 повысило спрос на медицинские устройства, что привело к тому, что на рынок присоединились новые производители.они проходят меры контроля качества с сертификациями, подтверждающими их пригодность и безопасность для использования.

К значимым сертификациям относятся Международная организация по стандартам (ISO), Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Conformitè Europëenne ((CE).

Здесь мы дадим обзор медицинских устройств и значение сертификации ISO, CE и FDA.как вы также будете знать, где купить медицинские устройства с этими сертификациями в большом количествеПошли!

Что такое медицинские приборы?

Медицинские изделия включают материалы, используемые для диагностики, лечения и контроля заболеваний и травм. Они также включают инструменты, используемые для восстановления или модификации анатомии и физиологии человека и животных.Медицинские устройства варьируются от электронных машин до имплантатов, программное обеспечение, оборудование,in vitroМедицинские работники используют эти устройства отдельно, а в критических случаях - в сочетании.

СогласноВсемирная организация здравоохранения, на мировом рынке есть более миллиона разновидностей медицинских устройств.Медицинские приборы применяются в различных областях: от нанесения пластыря на открытую рану до исправления вывихных костей шиной и диагностики бактериальных инфекций..

Кроме того, их использование может быть более техническим, таким как имплантация сердечного клапана.

И это не все; медицинские устройства также включают в себя средства контроля над рождаемостью и материалы, используемые в дезинфекции и асептических методах.in vitroанализ образцов крови и тканей.

Кроме того, медицинские устройства используются в различных медицинских специализациях, включая фельдшеров, оптометрию, домашние клиники, стоматологию, ветеринарию и многие другие.большинство медицинских изделий используются для физических и двигательных вмешательств без химического взаимодействия или изменения метаболической активности в организме.

Классы медицинских изделий

Медицинские изделия группируются в зависимости от их физических свойств и рисков для пациентов и медицинских работников.

● Класс I: обычно применяется для устройств с низким риском, таких как микроклизмы, стетоскопы, пластыри, костыли, повязки, больничные койки, ручные инвалидные коляски, языковые депрессоры,многоразовые скальпели, и т.д.

● Класс II: В эту группу входят материалы среднего риска: хирургические перчатки, шприцы, слуховые аппараты, инфузионные насосы, контактные линзы, наручники для кровяного давления,и электронные устройства, такие как сканеры компьютерной томографии (КТ), инкубаторы и т.д.

● Класс III: это устройства высокого риска, включая кардиостимуляторы, имплантаты груди, вентиляторы, допплеры плода, глубинные стимуляторы мозга, кардиостимуляторы, протезы, стенты коронарной артерии и т. д.

Что такое CE?

Маркировка CE на медицинском изделии свидетельствует о том, что производитель выполняет все условия безопасности продукции и безопасности окружающей среды..Маркировка является юридическим требованием; без нее производители медицинских изделий не могут продавать и распространять по всему Европейскому союзу (ЕС).это уголовное преступление сертифицировать несовместимые устройства.

Кроме того, медицинские изделия, продаваемые за пределами Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), могут получить маркировку CE при условии, что они были изготовлены в соответствии с правилами ЕС.

Производители медицинских изделий несут ответственность за соблюдение установленных стандартов, гарантирующих сертификацию.тогда ответственность лежит на импортере..

Как получить маркировку CE для медицинского изделия

Первый шаг к получению маркировки CE заключается в том, чтобы производитель выбрал процесс оценки соответствия.Напомним, что мы говорили ранее, что эти устройства группируются на основе их уровня рискаОни включают длительность использования, если медицинское изделие содержит лекарства, и если это инвазивное устройство.

Как правило, интенсивность оценки зависит от потенциального риска медицинского изделия.

● Производитель должен изготовить техническое досье, в котором подробно описывается конструкция устройства, предполагаемое использование и важная информация для сертификации.

● Проведение процедуры оценки соответствия, включающейНотифицированный органкогда это необходимо.

● После выполнения всех требований производитель составляет декларацию соответствия ЕС и наносит на изделие маркировку CE.

● Медицинское изделие пригодно для продажи.

Следует отметить, что медицинские изделия могут иметь дополнительные маркировки, поскольку они выполняют разные функции.

Что такое ISO?

Сертификаты ИСО на медицинские изделия подтверждают, что производители соблюдают все требования стандартизации для обеспечения качества, безопасности и воспроизводимости.Стандарты ISO помогают крупным и мелким производителям повысить эффективность и качество устройствКроме того, стандарты ISO помогают производителям выявлять и снижать риски, связанные с медицинскими изделиями.

Обратите внимание, что ISO является неправительственной организацией и не выдает сертификацию.Все, что делает ИСО, это устанавливает международные стандарты аккредитации.Кроме того, в ИСО есть комитет поОценка соответствия (CASCO)которая разрабатывает руководящие принципы для органов по сертификации.

Существуют различные стандарты ISO для медицинских изделий, наиболее популярным из которых являетсяISO 13485,Стандарт управления рисками медицинских изделий называется ISO 14971, а ISO 62304 - программное обеспечение для медицинских изделий.

Шаги к сертификации ISO

● Подайте заявление на сертификацию, отправив подробное предложение в аккредитованный орган по сертификации.

● Запишитесь на проверку, которая включает в себя два этапа.

● При положительном результате проверки выдается свидетельство о проверке.

● Проверка надзора

● Периодическая переоценка и повторная сертификация

Что такое FDA?

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) обеспечивает сохранение общественного здоровья путем строгой оценки безопасности и эффективности продуктов питания, лекарств, биологических продуктов, косметики,и медицинских изделий для человека и животных.

Сертификация FDA имеет такое же значение, как CE, но их правила действуют в разных регионах.он должен соответствовать конкретным требованиям соответствия.

Но здесь есть поворот; хотя продукт может соответствовать требованиям FDA, он может не быть одобрен FDA. Тем не менее, все одобренные FDA устройства соответствуют требованиям. Соответствие означает, что продукты соответствовали нормативным мерам,пока одобрение устройства подтверждается письмом от FDA.

Шаги к одобрению FDA

● Определите класс медицинского устройства в соответствии с Федеральным законом о продуктах питания, лекарствах и косметике.предварительные обзоры, это необходимо для изделий класса III.

● Доказательство существенной эквивалентности

● Проверка и подтверждение FDA

● одобрение FDA

Преимущества CE, ISO и FDA для медицинских изделий

Достоверность

Сертификаты CE, ISO и FDA показывают, что эти устройства соответствуют всем стандартам, начиная от проектирования продукта до производства, упаковки и доставки.Эти сертификаты также сокращают количество ошибок и повышают эффективность продукции., повышая ваш авторитет в индустрии медицинских изделий.

Соответствие

Помимо того, что эти сертификаты обеспечивают доверие в отрасли, они свидетельствуют о соответствии соответствующим регулирующим органам.у вас не будет проблем с внедрением новой линии продуктов, потому что вы уже знаете необходимые критерии.

Обеспечение безопасности

Медицинские изделия, особенно электронные, представляют потенциальные риски для пользователей.Они обеспечивают безопасность пользователей и повышают доверие к продукту..

Опасности чрезмерного внимания к этим сертификатам

В то время как сертификаты CE, ISO и FDA повышают вашу уверенность в медицинских устройствах, не сдавайтесь.от юрисдикции продукта к политике конфиденциальности, маркировки и регулирования комбинированных продуктов.

Где купить медицинские изделия с этими сертификатами?

Medwish - это международный B2B-рынок с богатым каталогом медицинских изделий.Медицинские изделия доступны наmedwish.comОни охватывают от лабораторий клинических испытаний до медицинской визуализации, материнства и ухода за детьми, реабилитационной терапии, мониторов жизненно важных показателей, ветеринарного оборудования, медицинских расходных материалов и т.д.

Этот онлайн медицинский рынок имеет более 10 000 продуктов, обслуживающих различные отделения больниц. В результате, у вас мало работы, чтобы сделать, когда вы рассматриваете проект больницы.эти медицинские изделия доступны по оптовым ценам, и, что интересно, вы можете платить в рассрочку через различные платформы оплаты.

Частые вопросы

В чем разница между FDA и CE?

Руководство FDA действует в США, в то время как CE действует в государствах-членах ЕС. Тем не менее, оба они гарантируют безопасность и эффективность продукции.

Для кого ISO 13485?

ISO 13485 предназначен для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, а также распространяется на аккредитованные органы по сертификации для руководства процедурами оценки.

Требования ISO и CE одинаковы с требованиями FDA к системе менеджмента качества?

Хотя это требование может показаться аналогичным, их действия специфичны для определенных медицинских изделий в определенных регионах и странах.Регламент ЕС действует в рамках ЕЭЗВ то время как FDA для США.

Каковы преимущества сертификации медицинских изделий CE?

● Она признана во всем мире

● Обеспечение безопасности продукции

● Он стандартизирован

● повышает уверенность пользователей

Заключение

Новые устройства ежегодно входят в медицинскую промышленность. Сертификаты, такие как CE, ISO и FDA, гарантируют, что эти устройства удовлетворяют всем требованиям безопасности и эффективности.напомнить, что хотя эти сертификации необходимы для повышения доверия к медицинским продуктам,, вы не должны упускать из виду другие важные детали продукта.